La incorporación de códigos digitales a los packs de los medicamentos para acceder a los prospectos e información complementaria gana terreno en nuestro país, a partir de un esquema de implementación gradual.
La industria farmacéutica define al e-labeling o etiquetado electrónico como la situación en la cual el prospecto para el médico y/o paciente aprobado por las autoridades sanitarias locales, se proporciona en formato digital, a través de un código que dirige al usuario a un sitio determinado donde se almacena esa información.
“El etiquetado electrónico presenta grandes ventajas para los médicos, los farmacéuticos, los pacientes, y la industria farmacéutica”, explicó recientemente Alejandra Blanc, Technical Director, Regulatory Affairs Region South de AbbVie, durante un congreso tecnológico organizado por GS1 Argentina.
Legalmente, ¿es posible reemplazar a los prospectos en papel por un código QR o similar? “Actualmente, no hay en Argentina un marco regulatorio que permita tener prospectos solamente en formato electrónico”, señaló Blanc. Aunque explicó que la intención de modificar esa situación ya está instalada.
El actual proceso de implementación busca seguir la siguientes fases:
Etapa 1: Situación mixta, en la que algunos medicamentos tienen simultáneamente el prospecto en papel y código digital. El objetivo es generar en el público el hábito de utilizar el prospecto electrónico.
Esta situación ya es una realidad. “Al no haber un marco regulatorio, las empresas estamos solicitando autorización, una por una, para incorporar los códigos. La ANMAT ya otorgó varios permisos individuales. Pero aspiramos a que este mecanismo sea mucho más simple y menos burocrático”, dijo Blanc.
Etapa 2: Pruebas pilotos con ciertos medicamentos estratégicamente seleccionados. Se solicitará autorización para que algunos productos contengan solamente el código digital, sin prospecto en papel.
Etapa 3: Uso exclusivo de códigos, sin prospecto en papel. Es el objetivo final a lograr. Se espera que luego de un período de prueba y una serie de trámites, sea posible obtener la habilitación legal para evitar los prospectos en papel.
Principales ventajas
Según Blanc, el e-labeling ofrece numerosos beneficios, como ser:
■ Rápido acceso a información actualizada. “Hoy, desde que se hace un cambio en el prospecto de un medicamento hasta que el mismo se encuentra actualizado en todos los envases disponibles en el mercado, pueden pasar seis meses”, explicó. “El etiquetado electrónico permite actualizar los prospectos en forma automática”.
■ El médico o farmacéutico no necesita abrir el envase para acceder al prospecto.
■ El prospecto puede tener un formato de visualización más amigable, y adaptable para personas con problemas de visión o con necesidades diferentes.
■ Se podría incluir en el prospecto información interactiva adicional.
■ El prospecto electrónico permite identificar y leer directamente la información que al médico, paciente o farmacéutico le interesa. Por ejemplo, “contraindicaciones”, “posología” o “interacciones medicamentosas”.
■ Se acompaña la tendencia medioambiental mundial a reducir el uso de papel.
■ El prospecto se puede descargar y almacenar en cualquier dispositivo, de manera de acceder fácilmente al mismo, incluso sin conexión a Internet.
Para la industria farmacéutica, el e-labeling traería aparejados otros beneficios adicionales. Por ejemplo, la reducción de costos. “Actualmente se gastan en Argentina 700 millones de pesos anuales en impresiones de prospectos”, explicó Blanc. Por otra parte, “hoy en día existen varias actualizaciones menores en los prospectos, como cambios de diseño, logotipos, razón social de la empresa y demás, que ponen en marcha todo un circuito de actualización. Con el e-labeling, ese circuito se agilizaría enormemente”.
Desafíos
La principal barrera a superar es de tipo legal. La industria ya está trabajando en conjunto con las autoridades sanitarias para desarrollar un marco legal adecuado.
Otro de los desafíos tiene que ver con la conectividad. Según Blanc, ese tema no representa un gran obstáculo. “En Argentina, 88 de cada 100 personas utilizan un teléfono celular, y el 87% tiene acceso a Internet, con lo cual ya existe una base de accesibilidad importante”, concluyó.