La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) desempeña un papel clave en la protección de la salud pública en Argentina. Una de sus funciones principales es supervisar y regular la calidad y seguridad de medicamentos, alimentos, cosméticos y otros productos de consumo. Cuando se identifican riesgos asociados a un producto, la ANMAT puede ordenar su retiro del
mercado. Comprender los criterios y procedimientos detrás de estos retiros es esencial para el personal de farmacias y droguerías, ya que su rol es fundamental en la gestión efectiva de estas situaciones.
¿Qué motiva un retiro de producto por parte de la ANMAT?
Los retiros de productos pueden ser iniciados por la ANMAT o por las empresas responsables cuando se detectan irregularidades que podrían comprometer la salud de los
consumidores. A continuación, te contamos cuáles pueden ser las principales causas con algunos ejemplos recientes, a saber:
- Falta de registro o autorización: productos que se comercializan sin la debida inscripción ante la ANMAT, lo que impide garantizar su seguridad y eficacia. El 27 de febrero, prohibió la comercialización de productos medicinales elaborados, importados o distribuidos por las firmas “BAX Pharma S.A.”, “PHARMAIMPORT SRL – División IDN PHARMATECH” y “FARMACO S.A. división LANDERLAN”,
debido a la falta de autorización correspondiente.
- Desviaciones en la calidad: defectos en la fabricación, contaminación o alteraciones en la composición que puedan afectar la salud. El 28 de febrero, prohibió diversos aceites de las marcas VERONA y BIANCA, así como dos aceites de oliva de la marca AMADA TERRA MÍA, debido a irregularidades en su calidad.
- Etiquetado incorrecto o engañoso: información falsa o incompleta que puede inducir a un uso inapropiado del producto. El 26 de febrero, la ANMAT advirtió sobre un error en el rotulado de ciertos lotes y modelos del producto médico “Sistemas de Circuitos Respiratorios para Anestesia”, marca HSINER, lo que podría llevar a un uso inadecuado.
- Reportes de eventos adversos: casos en los que el uso del producto ha generado efectos negativos no previstos en los consumidores. El 10 de marzo, prohibió el uso, la comercialización y la distribución del producto médico falsificado identificado como «HOSPITAK nebulizador de volumen largo, REF 930-E, manufactured for Unomedical Inc. USA», tras recibir informes de eventos adversos asociados a su uso.
- ¿Cuáles son los roles y responsabilidades en un procedimiento de retiro? El proceso de retiro de un producto implica la colaboración de múltiples actores:
- ANMAT: evalúa la situación, emite alertas y disposiciones oficiales que ordenan el retiro del producto. Además, supervisa que las acciones correctivas se lleven a cabo de manera efectiva.
- Empresas elaboradoras o importadoras: deben notificar a la ANMAT y a las autoridades sanitarias pertinentes al detectar un problema con alguno de sus productos. Están obligadas a implementar un plan de retiro, recuperando los lotes afectados y comunicando a distribuidores y puntos de venta.
- Droguerías: como intermediarias en la cadena de distribución, tienen la responsabilidad de la comunicación, con el fin de informar de manera inmediata a las farmacias y otros clientes sobre el retiro, proporcionando instrucciones claras sobre las acciones a seguir. Y de la logística inversa, que implica coordinar la devolución de los productos retirados hacia el fabricante o importador, asegurando una trazabilidad adecuada.
- Farmacias: en el punto de contacto directo con el consumidor, su papel implica el retiro de stock, identificar y separar inmediatamente los lotes afectados para evitar su venta. La información al cliente, que implica notificar a aquellos que puedan haber adquirido el producto, ofreciendo alternativas seguras y gestionando devoluciones o cambios. Y el registro detallado de las acciones tomadas, facilitando informes
- posteriores a las autoridades y proveedores.
- Comprender los criterios y procedimientos de la ANMAT en relación con los retiros de productos es esencial para garantizar la seguridad de los consumidores y mantener la confianza en el sistema de salud. La colaboración efectiva entre el organismo, las empresas, las droguerías y las farmacias asegura una gestión adecuada de estas situaciones, protegiendo la salud pública y fortaleciendo la credibilidad del sector. Para más información, podés consultar: https://www.argentina.gob.ar/anmat.