En mayo de 2026 comenzará a regir la Disposición ANMAT 3294/2025, que establece la obligatoriedad de incorporar un código QR antifraude en los envases secundarios de los medicamentos sintéticos y semisintéticos comercializados en el país. La medida se enmarca en un proceso de modernización de los sistemas de control, con el objetivo de mejorar la trazabilidad, la autenticidad del producto y la seguridad del paciente.
Qué establece la medida
La normativa indica que cada envase secundario deberá incluir un código QR visible, auditable y validado por el titular del registro. Este código contendrá la información oficial del medicamento y permitirá consultarla de manera inmediata a través de los canales que ANMAT disponga para ese fin.
El organismo aclara que la obligación recae en los laboratorios y titulares del registro, responsables de adecuar sus procesos de impresión y empaque para cumplir con el requisito antes del plazo oficial.
El QR no reemplaza los sistemas de trazabilidad vigentes, sino que los complementa con una herramienta que facilita la verificación de datos clave del producto.
Qué implicará para la farmacia
La implementación técnica corresponde a la industria farmacéutica, pero la farmacia será un punto final de control. En la práctica, deberá familiarizarse con:
- La identificación del nuevo etiquetado durante el período de transición, cuando convivirán envases con y sin QR.
- La verificación de autenticidad, ya que el código permitirá consultar la información oficial del medicamento.
- El fortalecimiento del registro interno, dado que la información serializada facilitará auditorías y conciliación de stock.
No implica un cambio operativo profundo, pero sí reforzar los procedimientos de control, alineado con estándares internacionales de seguridad sanitaria.
Puntos clave de la medida
- Plazo de aplicación: mayo de 2026.
- Alcance: envases secundarios de medicamentos sintéticos y semisintéticos.
- Responsables: laboratorios y titulares del registro.
- Objetivo principal: prevenir fraudes, mejorar la identificación y reforzar la trazabilidad.
La incorporación del QR antifraude representa un avance en la transparencia del circuito de comercialización y una herramienta que facilitará la validación de productos al momento de la dispensa.
Fuentes consultadas
ANMAT. Disposición 3294/2025. Incorporación obligatoria de código QR en envases secundarios de medicamentos. https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposici%C3%B3n-3294-2025-412928
ANMAT. “Información para el trámite de incorporación de un código QR en envases secundarios de medicamentos”.
Boletín Oficial. https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/333905/20251103